Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) (DIGEMAPS)
Homologación de Registro Sanitario de Medicamentos Registrados Ante la FDA o la EMA
Disponible en:
Puntos GOB
En Línea
Sobre el servicio:
Emitir documento mediante el cual la autoridad sanitaria autoriza la homologación de un medicamento previamente aprobado por la FDA y EMA para su importación, exportación y comercialización, previa a una solicitud de una persona jurídica.
Sobre el servicio
Emitir documento mediante el cual la autoridad sanitaria autoriza la homologación de un medicamento previamente aprobado por la FDA y EMA para su importación, exportación y comercialización, previa a una solicitud de una persona jurídica.
Dirigido a Persona Jurídica.
- Formulario de solicitud para el reconocimiento de registro, firmado y sellado por el director técnico y el titular o su representante legal.
- Poder de representación emitido por el titular del producto, a favor del representante, el cual deberá estar debidamente constituido en el país, en caso de tratarse de una persona jurídica.
- Certificado de producto farmacéutico original emitido por la FDA o por la EMA, que haya cumplido con el apostillado o los demás procedimientos legales de certificación correspondientes, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante.
- Declaración jurada suscrita por el representante del titular del medicamento, mediante la cual confirme que el producto y las formas farmacéuticas que se registrarán y comercializarán corresponden a la fórmula cuali-cuantitativa, las instalaciones de fabricación de los productos farmacéuticos terminados y de los principios activos y la monografía son los aprobados por la FDA y EMA.
- En el caso de productos biológicos y biotecnológicos, se deberá incluir licencia de funcionamiento.
- Copia del expediente completo junto con una declaración jurada suscrita por el representante del titular del medicamento, mediante la cual indique que es una copia fiel y completa del expediente aprobado por la FDA y EMA, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior a la homologación.
- Estudios de estabilidad del producto farmacéutico.
- Planes de manejo de riesgos para productos biológicos y biotecnológicos.
- Etiquetas en original o sus proyectos del envase o empaque primario, secundario e inserto, en español y cumpliendo con la normativa dominicana. Etiquetado de Productos Farmacéuticos, para Uso Humano en su versión vigente.
- Copia vigente del certificado de marca emitido por la Oficina Nacional de la Propiedad Industrial (ONAPI), en caso de que aplique.
- Contrato de maquila (si aplica).
- Cesión de Titularidad (si aplica).
- Copia del permiso de drogas vigente Clase B y el permiso de importación, por Ley 50-88 (si aplica).
- Carta compromiso donde se especifiquen las medidas a tomar para garantizar la cadena de frío desde el sitio de origen hasta el distribuidor final (si aplica).
1.
servicio
Costo del ServicioTiempo
2 días laboralesRD$42,000.00
Disponible en:
Este servicio está disponible de forma presencial en los Puntos GOB.
Ver Puntos GOB disponiblesInstitución oferente del servicio
Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS)
Dirección:Av. Dr. Héctor Homero Hérnandez, Esq. Av. Tiradentes, Ensanche La Fe
Santo Domingo, R.D.
Teléfono:(809) 541-3121
Correo electrónico:[email protected]
Horario:Lunes a viernes 8:00 a. m. - 4:00 p. m.
¿Tienes dudas con este trámite?
Puedes Solicitar Ayuda al:
- Departamento de Registro Sanitario de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Ext. 6611); 809-541-3121
- [email protected]
Costo total del servicio
RD$ 42,000.00
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Este servicio está disponible de forma presencial en los Puntos GOB.
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